核心品种持续承压的丽珠集团(000513.SZ，01513.HK)高基数效应显现。

据3月27日晚这家公司发布的年报，2018年其实现营收88.61亿元，同比增长近4%;净利润10.82亿元，同比下降约76%。公司也打算减少分红，拟向全体股东每10股派发现金股利12元(含税)，合计派发近8.63亿元，而上年分红达到11.06亿元。

丽珠集团净利润大幅下滑主要受非经常性损益影响。2017年丽珠集团因出售珠海维星实业有限公100%股权实现收益32.84亿元(全年非经常性损益高达36.09亿元)，从而推动公司该年净利润同比大幅增长约434%至44.29亿元，在高基数影响下净利润下降无可避免。

去年丽珠集团非经常性损益仅有1.35亿元，扣除后净利润约为9.47亿元，同比增长近16%，显示公司主营业务盈利仍保持增长，但相较此前已呈现放缓趋势。

丽珠集团业务包括中西药制剂、原料药和中间体、诊断试剂及设备等板块，主要产品覆盖抗肿瘤、辅助生殖、消化道、精神及神经等多个特色专科治疗领域。此外，公司还加强单抗药物研发，并不断加快推进精准医疗业务布局。

去年制剂药业务实现收入57.71亿元，其中西药制剂42.38亿元，同比增长14%;中药制剂15.32亿元，同比下降25%;原料药及中间体业务实现收入23.54亿元，同比增长近12%;诊断试剂及设备业务实现收入6.97亿元，同比增长近10%。

中药制剂作为唯一下降的业务板块，主要受到核心产品参芪扶正注射液的影响。去年该产品实现收入10.02亿元，同比下降达到36%，且是连续第二年下降，同时该产品对公司营收的贡献也连续第五年下降，去年降至仅有11%左右，且毛利率也有所降低，成为公司营收和主营业务盈利放缓的重要拖累因素。

参芪扶正注射液是由丽珠集团旗下利民制药厂研究开发的二类中药新药，1999年在国内获得生产批文，功能主治为益气扶正，用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕以及肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗，属于中药保护品种，且为国家医保目录(2017年版)乙类产品。

参芪扶正注射液突破10亿元后销售及其占比和毛利率情况(亿元、%) 资料来源：公司年报

作为丽珠集团独家品种，参芪扶正注射液上市后迅速放量，2006年销售规模便突破亿元(1.04亿元)，跻身和丽珠集团发家的得乐系列及头孢曲松钠原料药的三大过亿当家产品之列;2012年收入规模首次超过10亿元(10.14亿元)，自此成为公司唯一的10亿元级别核心大单品，2016年达到近16.80亿元的销售顶峰，对公司的业绩贡献也一度达到近28%。

但随着近些年中药注射剂不良反应和用药安全问题逐渐凸显，辅助用药政策出台，包括参芪扶正注射液逐在内的多个注射剂面临压力，医保支付范围也受到严格限制。参芪扶正注射液在国家医保目录中就被归类为肿瘤辅助用药，限与肺癌、胃癌放化疗同步使用。

另外，国家版辅助用药目录也在出台路上。近日业内流传一份有关名单，参芪扶正注射液名列其中，但该名单真实性存疑。鼎臣咨询创始人史立臣认为，这个目录有很大水分，但国家版的辅助用药目录势在必行，最重要的是标准，药企应该尽快构建产品战略，调整产品结构。

参芪扶正注射液此前已被多地监管机构和医疗部门列入辅助用药重点监控名单。根据药智网数据，该产品已被12个省份列入重点监控目录，时间集中在2016年至2018年。若后续参芪扶正注射液被纳入国家版辅助用药目录，那么该产品销售无疑将会受到更大影响，丽珠集团的这一核心大单品面临生存考验。

不过，丽珠集团试图走国际化之路。去年5月，公司公告称，参芪扶正注射液临床研究申请(IND)获得美国FDA批准，目前处于临床Ⅰ期研究阶段。这并不是中药制剂第一次拿下美国临床批件，但目前尚无中药制剂在美获批上市。

众所周知，安全、有效、质量可控是FDA对药物能否过关的最基本原则，而质量可控则是中药制剂国际化面临最大的问题。例如此前天士力通过20年完成全球首例FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂复方丹参滴丸在去年底又被要求完成一项临床试验特殊方案审评，以再次验证其治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性，从而满足FDA新药申报的要求。可见，中药制剂的海外上市之路是漫长艰辛的，刚开始起步的参芪扶正注射液概莫能外。

除了传统业务，丽珠集团还通过加大研发布局精准医疗业务。去年公司研发支出同比增加近20%至6.87亿元，占营收的比重也上升至7.76%，其中费用化金额约为5.49亿元，同比增长近29%;资本化金额达到0.71亿元，同比增长576%，一定程度上减少了对盈利的侵蚀。

目前，丽珠集团的精准医疗业务主要通过丽珠试剂、丽珠单抗、丽珠基因开展，目前丽珠单抗的注射用重组人绒促性素已完成Ⅲ期床并申报生产，还有多个单抗产品处于Ⅰ/Ⅱ期临床，丽珠基因也完成10个项目的开发，后续仍需继续投入。

丽珠集团董事长朱保国表示，公司已经布局了短中长期的研发管线，从战略转型看，正从综合型医药集团逐步转型为国内领先、国际接轨的特色专科药企业。但核心产品参芪扶正注射液将持续承压，新的业务布局还难以贡献足够的业绩，未来一段时间公司或将面临更大的增长压力。